Фармпроизводители хотят совместно с Минздравом разработать «дорожную карту» по переходу на электронную форму информированного согласия для участия в Клинических Исследовниях
Об этом глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев рассказал «Фармвестнику».
Переход запланирован на январь 2026 года. По словам Дмитриева, нужно определить, кто выступит оператором электронной системы, как она будет работать и источники финансирования.



В 2023 году текст законопроекта был изменен, отметила она. Речь стала идти о подтвержденной в государственной информационной системе (ЕСИА) электронной форме согласия, и производители заявили о рисках. Такое нововведение может отсрочить включение пациентов в КИ, и это критично для людей в остром и тяжелом состояниях. По словам Завидовой, это также негативно повлияет на возможность регистрации любых КИ.
Она отметила, что в прошлом декабре был опубликован №494-ФЗ, который перенес переход на электронную форму информированного согласия на январь 2026 года. По словам Дмитриева, в дорожной карте должны быть прописано, кто вносит данные, кто отвечает за их хранение и зоны ответственности.