Минздрав решил дополнить порядок получения согласия на участие в КИ электронной формой в 2020 году при подготовке законопроекта, который должен был привести в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза действующий закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Как пояснила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, норма касательно КИ закрепляла право выбора: оформлять бумажное или цифровое согласие. Фармпроизводители поддержали это.

В 2023 году текст законопроекта был изменен, отметила она. Речь стала идти о подтвержденной в государственной информационной системе (ЕСИА) электронной форме согласия, и производители заявили о рисках. Такое нововведение может отсрочить включение пациентов в КИ, и это критично для людей в остром и тяжелом состояниях. По словам Завидовой, это также негативно повлияет на возможность регистрации любых КИ.

Она отметила, что в прошлом декабре был опубликован №494-ФЗ, который перенес переход на электронную форму информированного согласия на январь 2026 года. По словам Дмитриева, в дорожной карте должны быть прописано, кто вносит данные, кто отвечает за их хранение и зоны ответственности.