FDA предоставило статус Fast Track Designation биотерапевтическому продукту LB-P8 от корейской компании LISCure Biosciences
LB-P8 – экспериментальный препарат для лечения редкого и прогрессирующего заболевания печени — первичного склерозирующего холангита (ПСХ). Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) характеризуется воспалением и деструкцией внутри- и/или внепеченочных желчных протоков, что приводит к холестазу, фиброзу печени, циррозу печени и, в конечном итоге, печеночной недостаточности. В настоящее время не существует одобренных препаратов для его лечения.
Статус Fast Track Designation предназначен для облегчения разработки и ускорения рассмотрения новых лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.
LB-P8 получил статус орфанного препарата для ПСХ в 2022 году. LB-P8 в настоящее время проходит оценку во второй фазе исследования у пациентов с ПСХ.