г. Благовещенск, ул. Ленина д. 135

Ответ на обращение

Резолюция

Список выступающих

Список участников

У частники расширенного заседания:

представители профильных комитетов , министерства здравоохранения области, Территориального фонда обязательного медицинского страхования, главные внештатные специалисты, врачи, СМИ.

Участники заседания обсудили проблемы в сфере организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Амурской области, Дальневосточном федеральном округе и Российской Федерации в целом, в частности:

обоснованные изменения законодательства в целях совершенствования государственной политики в сфере редких заболеваний, улучшения качества и увеличения продолжительности жизни пациентов;

• доступность лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в Амурской области;
• нормативно-правовая база на уровне субъекта, необходимая для организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями (по материалам Ежегодного бюллетеня Экспертного совета Комитета Государственной Думы по охране здоровья по редким заболеваниям);
• вопросы маршрутизации пациентов с редкими заболеваниями;
• «новые» редкие заболевания, не включенные в льготные программы федерального и регионального уровней: проблемы учета таких пациентов и организации их льготного лекарственного обеспечения;

возможности льготного лекарственного обеспечения незарегистрированными орфанными препаратами;

• необходимость формирования экспертных центров;
• необходимость разработки и внедрения в Российской Федерации Национального плана (стратегии) в области редких (орфанных) заболеваний «Редкие 2020-2030».

Вопросы дальнейшего совершенствования нормативного-правового и финансового обеспечения организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями соотносятся с целью, озвученной в послании Президента Российской Федерации: «…выстроить современную комплексную систему от правильной диагностики до своевременного эффективно лечения, которая позволит защитить человека». Для достижения этой цели необходим комплексный подход, включающий в себя конкретные предложения и действия со стороны регионов по совершенствованию оказания помощи пациентам.

Специфика «редкости» остро ставит вопрос по учету пациентов и финансированию льготного лекарственного обеспечения. После принятия 21 ноября 2011 г. Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в федеральном законодательстве появилось понятие «редкое (орфанное) заболевание» и начала формироваться система учета пациентов, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Создание Федерального регистра и его региональных сегментов заложило основу для развития медицинской помощи и льготного лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями, включенными в перечень.

Вопросы формирования регистра пациентов и бюджетного финансирования лекарственного обеспечения на протяжении 8 лет являются предметом пристального внимания медицинского сообщества, региональной и федеральной властей, общественности.

В период 2013-2018гг. Федеральный регистр пациентов с редкими жизнеугрожающими заболеваниями увеличился с 9 278 человек до 17 015 (на 84%), а совокупное региональное финансирование лекарственного обеспечения с 5,3 млрд.руб. до 19,4 млрд.руб. соответственно (на 266%).

В Амурской области в региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению
продолжительности жизни граждан или их инвалидности, по состоянию на 23.05.2019 включено 87 человек.

Необходимость обеспечения льготным лекарственным препаратом «редкого» пациента привела к беспрецедентному росту расходов на эти цели в ряде субъектов в период 2013-2017 гг. Однако к 2017 году 22 субъекта РФ практически полностью закрыли потребность в финансировании льготного лекарственного обеспечения, «редких» пациентов: города Москва и Санкт- Петербург; Амурская, Владимирская, Костромская, Ленинградская, Нижегородская, Омская, Ростовская, Ярославская области; Красноярский, Пермский. Хабаровский края; Республики Бурятия, Калмыкия, Карелия, Марий-Эл, Мордовия, Саха (Якутия); Ханты-Мансийский, Ямало-Ненецкий и Ненецкий автономные округа. При этом в ряде субъектов через преодоление значительного дефицита финансирования.

В Амурской области финансовые средства, выделенные на 2019 год из областного бюджета, составляют 213,8 млн. рублей, что обеспечивает потребность в финансовых средствах на лекарственные препараты для данной категории граждан. В 2018 году финансирование данной программы было на уровне 231,3 млн. рублей.

По состоянию на 23.05.2019 года на эти цели закуплено лекарственных препаратов на 34,7 млн. рублей. Размещено аукционов на 13 млн. рублей. До конца 2019 года будет произведена закупка на оставшуюся сумму.

На выделенные средства закуплены лекарственные препараты, позволяющие обеспечить всех лиц, страдающих жизнеугрожающими орфанными заболеваниями, до конца 2019 года и на первый квартал 2020 года.

Основное финансовое бремя сформировали 10 жизнеугрожающих редких нозологий: пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы- Микели), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса), мукополисахаридозы (тип I, тип II и тип VI), гемолитико-уремический синдром, легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная), нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии), юношеский артрит с системным: началом, другие: болезнь Фабри (Фабри- Андерсона), Ниманна-Пика. Па льготное лекарственное обеспечение пациентов с этими нозологиями в 2017 году субъекты потратили 86% (14,8 млрд.руб) совокупного бюджета на лекарственное обеспечение пациентов с жизнеугрожающими редкими заболеваниями. При этом дефицит финансирования на лекарственное обеспечение данной группы нозологий в среднем составил 46%.

Федерализация лекарственного обеспечения 5 жизнеугрожающих редких заболеваний с преимущественно детской популяцией пациентов (ГУС, ЮРА, МПС тип I, II, VI) перевела на федеральное обеспечение 12% пациентов и предоставила возможность лечения за счет федерального бюджета каждому 5 ребенку, включенному в Федеральный регистр.

Индикаторы удовлетворения потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется за счет средств федерального и регионального бюджетов прописаны в Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года: в

• г. — 96% (федеральный уровень) и 33,2% (региональный уровень), в
• г. — 96,5% (федеральный уровень) и 39% (региональный уровень). Целевые индикаторы указывают на то, что без переноса на федеральный уровень обязательств по лекарственному обеспечению пациентов с редкими заболеваниями невозможно достичь высоких показателей обеспеченности жизненно необходимой лекарственной терапией.

Большинство жизнеугрожающих редких заболеваний из регионального перечня имеют уровень инвалидизации пациентов более 50%.

Одним из инструментов оценки эффективности лекарственной терапии у пациента с редким заболеванием является диспансерно-динамическое наблюдение, однако только 15 регионов имеют систему диспансернодинамического наблюдения для всех редких заболеваний из регионального перечня, 80% субъектов не имеют тарифов на диспансерно-динамическое наблюдение. Информацию о наличии таких тарифов предоставили только г. Москва, Липецкая и Ярославская области. В Амурской области также отсутствует система диспансерно-динамического наблюдения и соответствующие тарифы.

В Российской Федерации в 2017 году только 10% пациентов с редкими заболеваниями направлялись в федеральные медицинские организации. 1/3 пациентов не направлялась для оказания СМП и ВМП. Дети получали все виды помощи чаще, чем взрослые (84,7% и 55,1% соответственно). Такие данные говорят о необходимости дальнейшего формирования и совершенствования системы наблюдения за пациентом с редким заболеванием: верификации диагноза, корректировки тактики лечения и т.д.

Анализ тарифных соглашений субъектов на 2019 год указывает на то, что многие субъекты не используют в расчетах стоимости законченного случая стационарного лечения редкого пациента коэффициент сложности лечения пациента, а также вводят понижающие коэффициенты — 0,50; 0,72;

0,80 и т.д., поэтому реальная стоимость в среднем в 1 раза, ниже максимально возможной стоимости: законченного случая госпитализации, рассчитанной с учетом, максимального коэффициента сложности, лечения пациента.

Для дальнейшего улучшения, ситуации в регионах, важно выработать рациональные инструменты нормативно-правового и финансового регулирования: указанной сферы и применять их на практике. Помимо исполнения обязательств по лекарственному обеспечению больных с редкими заболеваниями, необходимо совершенствовать систему маршрутизации больных (на этапах диагностики, лечения: и диспансерно динамического наблюдения), исполнения специалистами и организаторами: здравоохранения требований клинических рекомендаций и стандартов с соответствующим контролем качества оказания медицинской помощи, а также эффективности и рациональности использования выделяемых, на эти цел и бюджетных средств.

Учитывая изложенное, участники заседания рекомендуют:

1. Законодательному Собранию Амурской области:

Г) при формировании областного бюджета на 2020 год и плановый период предусмотреть в полном объеме средства на лекарственное обеспечение лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями;

• Обратиться в Государственную Думу Российской Федерации с предложением рассмотреть возможность перевода на федеральное финансирование таких дорогостоящих редких (орфаных) заболеваний, как пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса), дефект в с и сгем е ком племен 1 а
• рекомендовать Экспертному совету Комитета ГД по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям разработать Национальный план (стратегию) в области редких (орфанных) заболеваний «Редкие 2020-2030

2. Министерству здравоохранения области:

• проанализировать эпидемиологию редких заболеваний в регионе, инициировать ведение реестров для редких заболеваний из эпидемиологического списка Министерства здравоохранения РФ с учетом, реальной эпидемиологии в Амурской области;
• создать региональную систему диспансерно-динамического наблюдения для всех редких заболеваний из регионального перечня.
• обеспечить и проконтролировать своевременные закупки лекарственных препаратов для граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями

3. Министерству здравоохранения РФ:

1) рекомендовать расширить программу неонатального скрининга с учетом редких (орфанных) заболеваний, для которых существует лечение.