Совет ЕЭК намерен увеличить срок приведения регудостоверений в соответствие с правилами ЕАЭС

Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС), если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработал проект поправок в Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Документ проходит публичное обсуждение до 16 ноября.

Проектом вводится механизм, который позволяет смягчить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств, ранее зарегистрированных по правилам государства — члена ЕАЭС, в соответствие с требованиями правил в случае, если этот процесс уже начат, но не будет завершен до 31 декабря 2025 года.

Авторы документа предлагают продлить действие регудостоверений таких препаратов на срок проведения процедуры, но не более чем на три года в референтном государстве и дополнительно на два года в государстве признания. Реализация таких лекарств в государствах — членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности.

В случае принятия решение комиссии вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Сейчас, как сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев, в России приведено в соответствие с правилами ЕАЭС 5703 регистрационных удостоверения. Большая часть из них получили подтверждение в январе — октябре 2024 года — 2622 РУ.

Источник: Фармацевтический вестник

Совет ЕЭК намерен увеличить срок приведения регудостоверений в соответствие с правилами ЕАЭС

Источник: Фармацевтический вестник