Законопроект о порядке ввоза незарегистрированных в РФ
Законопроект о порядке ввоза незарегистрированных в РФ ЛП на территорию ММК и порядке их фармаконадзора: Ввоз на территорию ММК незарегистрированных ЛП возможен на основании разрешения РЗН, фармаконадзор по таким ЛП проводит управляющая компания ММК, она же сообщает в РЗН о побочных действиях и нежелательных реакциях. МЗ проводит общественное обсуждение до 25 октября.
Проект федерального закона Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее соответственно – законопроект, Закон № 160-ФЗ) подготовлен в целях совершенствования регулирования обращения лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации и планируемых к применению на территории международного медицинского кластера (далее – кластер) и доработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 08.09.2021
№ ТГ-П12-12301.
Законопроектом Закон № 160-ФЗ предусматривает статьи, регулирующие вопросы ввоза на территорию кластера незарегистрированных лекарственных препаратов, контроля и надзора за обращением на территории кластера незарегистрированных лекарственных препаратов.
Законопроектом устанавливается обязанность участников международного медицинского кластера информировать управляющую компанию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении незарегистрированных лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также о решениях уполномоченных органов стран Организации экономического сотрудничества и развития по ограничению обращения лекарственных препаратов в связи с выявлением новых данных о качестве, эффективности и безопасности.