Так, если причиной для перерасчета цены стало увеличение стоимости отдельных компонентов препарата и рост отдельных затрат, то заявитель должен предоставить сведения о доле таких затрат. Также расчет, производимый в связи с внутренними и внешними экономическими факторами (цены в иностранных государствах, рост курса валюты, показатели инфляции), должен содержать информацию о таких факторах и обоснование для их использования.
В заявлении, говорится в разъяснении ФАС, необходимо установить минимальную отпускную цену производителя. Цена должна позволять производство и поставки в Россию. Кроме того, ФАС рекомендует прилагать информацию о том, что расчет произведен с учетом минимального уровня рентабельности, необходимого для продолжения производства и поставки заявленного препарата.
Для отечественных фармкомпаний обоснованием для расчета может стать рост прямых расходов на производство, например, увеличение стоимости фармсубстанции. Однако увеличение цены в результате накладных расходов допустимо только по причине прогнозируемого уровня инфляции.
Расчет цены с учетом индексации для иностранных производителей должен содержать сведения о ввозе или отгрузках лекарственного средства, а также расчет средневзвешенной фактической цены ввоза или отпускной цены препарата за потребительскую упаковку.
В начале февраля 2024 года Минздрав России разработал проект постановления правительства, направленного на упрощение и ускорение регистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП. В случае принятия документа услуга будет переведена в электронный вид (сейчас заявитель должен подавать в ведомство бумажные документы), а срок процедуры с 1 сентября 2024 года сократится с 60 до 40 рабочих дней. Изменения затронут и количество предоставляемых документов для регистрации предельных отпускных цен, их число может снизиться с 12 до 6. Предполагается, что дополнительные сведения заявитель сможет подавать в Минздрав по собственной инициативе.
ФАС, согласно проекту, должна будет в течение 15 рабочих дней со дня получения пакета документов провести экономический анализ и передать в Минздрав решение о согласовании или отказе в установлении предельной отпускной цены. В случае неполноты сведений ФАС сможет истребовать недостающие данные. В этом случае срок подачи документов ограничивается семью днями.
