Правовое сопровождение
Нормативная правовая база
В своей деятельности Юридический отдел Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика» руководствуется действующим законодательством в сфере охраны здоровья граждан и обеспечения лекарственными препаратами.
Нормативная правовая база в сфере охраны здоровья граждан и обеспечения лекарственными препаратами включает в себя значительный массив федеральных законов и подзаконных актов, наиболее важными среди которых являются следующие законоположения, являющиеся главным ориентиром в правовом сопровождении деятельности по обеспечению нуждающихся лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами.
КОНСТИТУЦИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. № 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 17 ИЮЛЯ 1999 Г. № 178-ФЗ «О ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ»
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2022 Г. № 2497
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 30 ИЮЛЯ 1994 Г. № 890
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 АПРЕЛЯ 2012 Г. № 403 «О ПОРЯДКЕ ВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА ЛИЦ, СТРАДАЮЩИХ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ПРОГРЕССИРУЮЩИМИ РЕДКИМИ (ОРФАННЫМИ) ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ПРИВОДЯЩИМИ К СОКРАЩЕНИЮ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ЖИЗНИ ГРАЖДАН ИЛИ ИХ ИНВАЛИДНОСТИ, И ЕГО РЕГИОНАЛЬНОГО СЕГМЕНТА»
Данным нормативным правовым актом утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.
Указанный Перечень включает в себя следующие заболевания:
- Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели).
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса).
- Дефект в системе комплемента.
- Преждевременная половая зрелость центрального происхождения.
- Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии).
- Тирозинемия.
- Болезнь «кленового сиропа».
- Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия).
- Нарушения обмена жирных кислот.
- Гомоцистинурия.
- Глютарикацидурия.
- Галактоземия.
- Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри (Фабри-Андерсона), Нимана-Пика.
- Острая перемежающая (печеночная) порфирия.
- Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона).
- Незавершенный остеогенез.
- Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная).
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 НОЯБРЯ 2018 Г. № 1416 «О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ГЕМОЛИТИКО-УРЕМИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ, ЮНОШЕСКИМ АРТРИТОМ С СИСТЕМНЫМ НАЧАЛОМ, МУКОПОЛИСАХАРИДОЗОМ I, II И VI ТИПОВ, АПЛАСТИЧЕСКОЙ АНЕМИЕЙ НЕУТОЧНЕННОЙ, НАСЛЕДСТВЕННЫМ ДЕФИЦИТОМ ФАКТОРОВ II (ФИБРИНОГЕНА), VII (ЛАБИЛЬНОГО), X (СТЮАРТА-ПРАУЭРА), ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, А ТАКЖЕ О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Данным нормативным правовым актом утверждена так называемая Программа «14 высокозатратных нозологий» (Программа 14 ВЗН). По Программе 14 ВЗН осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами за счет средств федерального бюджета. Правом на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами по Программе 14 ВЗН обладают федеральные и региональные льготополучатели, у которых выявлены и диагностированы следующие заболевания:
- гемофилия;
- муковисцидоз;
- гипофизарный нанизм;
- болезнь Гоше;
- злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
- рассеянный склероз;
- гемолитико-уремический синдром;
- юношеский артрит с системным началом;
- мукополисахаридоз I типа;
- мукополисахаридоз II типа;
- мукополисахаридоз VI типа;
- апластическая анемия неуточненная;
- наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра);
- после трансплантации органов и (или) тканей.
