Росздравнадзор обновит правила мониторинга безопасности клеточных продуктов
Росздравнадзор предложил внести изменения в Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) — проект приказа размещен на портале regulation.gov. В тексте документа прописывается, что теперь будет вестись учет сообщений о безопасности индивидуальных БМКП. Если у пациента появилась нежелательная реакция на такой продукт, медучреждение должно сообщить об этом в Росздравнадзор не позднее 15 дней с момента реакции. Отправить отчет можно будет по электронной почте.
В начале 2024 года правительство утвердило правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство. Применение индивидуальных БМКП медорганизации смогут осуществлять на основании специального разрешения. Чтобы получить его, клинике необходимо получить медицинскую лицензию на производство БМКП, а также иметь в наличии реанимацию или палаты интенсивной терапии.
Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава).
