Совет ЕЭК изменил правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил Правила проведения инспекций фармпроизводителей на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), дополнив решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года. Решение принято в ходе заседания, которое состоялось 12 апреля.
Как говорится на сайте ЕЭК, предыдущая редакция допускала осуществление фарминспекций в соответствии с законодательством государств-членов, что создавало предпосылки для применения различных подходов и возможного непризнания в отдельных странах ЕАЭС результатов таких проверок. Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций и взаимодействию государств-членов. В частности, исключается проведение повторных (дублирующих) проверок каждым из инспекторатов государств, что, как ожидается, позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.
Кроме того, Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в рамках ЕАЭС. Изменения касаются двух процедур. Во-первых, выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств. Так, вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов, что обусловлено «сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».
«Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарства в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков)», – уточняется на сайте ЕЭК.
Второе изменение относится к процедуре замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера). Теперь проведение данной процедуры возможно для пролекарств, то есть тех препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы (превращение их в лекарства происходит уже в организме человека). Появилась и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств третьего класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования экспертного комитета по лекарственным средствам.