Владелец регудостоверения препарата, говорится в документе, должен предоставлять в Минздрав для госрегистрации предельную отпускную цену, которая не будет превышать максимальную зарегистрированную производителем стоимость на препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме.
Как уточнялось в пояснительной записке к проекту постановления, предусматривается уточнение механизма ценообразования на иммунобиологические препараты с учетом требований, предусмотренных для референтных лекарств. Такое решение необходимо для устранения дефицита таких препаратов и формирования конкурентной цены. В Минздраве считают, что это положительно повлияет на экономическую деятельность и улучшит положение предпринимателей.
Срок действия нормативного акта обусловлен возможным вступлением в силу с 1 сентября 2024 года проекта постановления о госрегулировании цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Проект опубликован в июне 2023 года. В документе сказано, что Минздрав при рассмотрении цены будет сверять данные заявителя об объемах ввоза и ценах на препараты с данными в системе мониторинга движения лекарств.
Заявителю необходимо предоставлять полную информацию о производстве, отгрузке и ценах на препараты и общаться с ведомством через государственные информационные системы.
UPD. В новость от 24 ноября 2023 года о проекте постановления об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические препараты 25 марта 2024 года внесены изменения в связи с утверждением постановления Правительства РФ от 20.03.2024 № 344 «Об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарственные препараты (за исключением вакцин) и лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
