За два года резко сократился приход в Россию новых импортных препаратов. В 2023 году выдано всего 18 разрешений на проведение ММКИ. В 2022 году их было 141, в 2021-м – 367. То есть снижение по отношению к 2022 году составило 85,5%, по отношению к 2021 году – 95,1%.

Доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в 2023 году составила 2,4%, об этом говорится в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В 2022 году она составляла 40%, а в 2012-м – 60%. В документе подчеркивается, что приведенное в нем количество международных клинических исследований отличается от количества фактически выданных разрешений на проведение ММКИ.

В статистику АОКИ попадают только те международные проекты, которые упоминаются в таких базах данных, как ClinicalTrials.gov и EU Clinical Trials Register, а со второй половины 2023 года проверяется индийская CTRI.NIC.in. Всего Минздрав в прошлом году выдал разрешения на 31 ММКИ, АОКИ подтвердила наличие 18 проектов.

Что исследуют российские компании

Снижение числа ММКИ сопровождается ростом количества исследований биоэквивалентности российских компаний. В 2023 году было выдано 473 разрешения на такие исследования, что на 28,9% больше по сравнению с 2022 годом.

Доля исследований биоэквивалентности отечественных дженериков составила 62,2%, а импортных – 16%. В 2023 году иностранные спонсоры получили 122 разрешения на исследование биоэквивалентности, рост составил 71,8%.

Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности (без учета биоэквивалентности) иностранных спонсоров почти не изменилось год к году: 17 разрешений в 2023 году против 16 в 2022-м. Впервые за три года наблюдений в списке спонсоров исследований воспроизведенных препаратов фигурирует Иран: три разрешения, из них два AryoGen Pharmed и одно Cinnagen Co.

На локальные исследования российских спонсоров в 2023 году было выдано 131 разрешение, в 2022-м – 162.

Специалисты АОКИ обратили внимание, что в и структуре распределения по видам локальных исследований российских спонсоров в 2023 году была непривычно большая доля исследований биоаналогов – 27,5%, 36 исследований из 131. До этого максимальное значение, приходившееся на долю биоаналогов, было в 2018 году – 14,6%, 19 разрешений из 130. Большинство исследований биоаналогов – 64% – пришлось на моноклональные антитела. Было три разрешения на адалимумаб, по два — на бевацизумаб, натализумаб, пембролизумаб, ритуксимаб, даратумумаб, пертузумаб, омализумаб и деносумаб, еще по одному — на устекинумаб, экулизумаб, канакинумаб и трастузумаб. Из оставшихся 13 протоколов три посвящены биоаналогам ромиплостима, три были представлены различными инсулинами, четыре – интерферонами, еще по одному исследованию пришлось на аналоги семаглутида и галсульфазы.

Терапевтические области

Больше всего разрешений, восемь, было выдано на ММКИ в области онкологии. Из них четыре, спонсируемые компаниями Roche (два), AstraZeneca и Pfizer (по одному), – протоколы для участников ранее завершившихся исследований, продолжающих терапию тем же исследуемым препаратом («дополнительные», «продолженные», «продленные», называют их спонсоры). Во все четыре КИ в сумме предполагалось включить лишь 12 участников.

Еще два разрешения получила американская Agenus на полноценные исследования II фазы ботенсилимаба (лечение распространенной меланомы) и комбинации ботенсилимаба и балстилимаба (колоректальный рак), заявив о намерении привлечь в эти проекты 80 и 90 российских пациентов. Другие два исследования, оба по меланоме кожи, организованы российской компанией «Биокад» и направлены на изучение фиксированной комбинации оригинальных отечественных моноклональных антител нурулимаба и пролголимаба (заявлено 684 участника), а также биоаналога ниволумаба (300 пациентов).

Самыми популярными, как у иностранных, так и у российских генерических производителей, остаются препараты, используемые в области кардиологии, следом идут такие терапевтические области, как эндокринология и онкология, инфекционные заболевания, не считая ВИЧ, гепатит С, туберкулез и COVID-19, и неврология.

Четвертый год подряд в рейтинге молекул, использованных в исследованиях дженериков и биоаналогов, лидирует антитромботический препарат ривароксабан: 31 исследование биоэквивалентности в 2023 году, из них 24 инициировали отечественные спонсоры. Второй в рейтинге 2023 года – метформин, третий – еще одно гипогликемическое вещество, вилдаглиптин, используемое как самостоятельно, так и в комбинации с метформином.

Источник: Фармацевтический вестник