Посты автора admin

Согласно информации из ГРЛС, регудостоверение на Тедуглутид ПСК действует до марта 2030 года. Лекарство будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 5 мг. Изготавливаться дженерик будет на площадке «ПСК Фарма» в Дубне до стадии готовой лекарственной формы, действующее вещество планируется закупать у индийской Shreya Life Sciences.

Оригинальный Гэттестив японская Takeda зарегистрировала в середине 2021 года, тогда же синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, терапию которых будет финансировать фонд «Круг добра», а в июле 2024 года тедуглутид  включен в план закупок фонда. О поступлении первой партии лекарства в России стало известно в конце 2021 года. Сейчас средство закупается и региональными ведомствами, и учреждениями, но основной объем приходится на ФЦПиЛО – с 2023 года, по данным ЕИС «Закупки», федеральный центр приобрел Гэттестив на общую сумму более 5 млрд рублей.

В 2024 году предложено включить тедуглутид в список ЖНВЛП. Вопрос рассматривался на августовских заседаниях Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней. В ходе обсуждения главный внештатный специалист – гастроэнтеролог Минздрава РФ Владимир Ивашкин отметил, что синдром короткой кишки характерен в том числе для боевых травм и повреждений при ДТП, и выступил за включение препарата в перечень. В Минздраве уточнили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик. Представители Takeda предложили цену на оригинальный препарат – 1,3 млн рублей. В итоге подавляющее большинство членов комиссии проголосовали против.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «ПСК Фарма» зарегистрировано в 2014 году в Дубне Московской области. Бенефициаром компании выступает Сатия Карм Пуния, президент ГК «Рус Биофарм». В 2023 году фармпроизводитель продемонстрировал выручку 8,2 млрд рублей. По информации, размещенной на сайте компании, в ее портфель входит порядка 57 препаратов, в том числе Инсудайв (семаглутид) – дженерик Оземпика от датской Novo Nordisk.

Регуляторы и регионы

Исследовав текущую систему оплаты медпомощи, в Счетной палате отметили, что в действительности в РФ отсутствует единый и подробный регламент по формированию тарифов – алгоритм доводится до регионов ежегодно в виде методических рекомендаций. В 2025 году такой документ был разослан в регионы только в конце января. Аудиторы отмечают: учитывая разную степень описания и детализации способов оплаты и алгоритмов расчета тарифов в рекомендациях, в субъектах заметно отличается практика по формированию стоимости тарифов.

Кроме того, методическими рекомендациями не предусмотрены разъяснения по определению объема средств на специализированную медпомощь, что приводит к дифференциации размера базовой ставки в сопоставимых субъектах.

Все это в совокупности приводит к дифференциации тарифов на одни и те же случаи лечения в сопоставимых регионах и в сопоставимых кластерах клинико-статистических групп (КСГ).

Были обнаружены противоречия и в работе комиссий по разработке терпрограммы ОМС. Например, по регламенту комиссия должна предложить тарифную сетку на следующий год до 15 декабря, притом что программа госгарантий утверждается только в конце декабря.

Эксперты из СП проследили, как формировались тарифы в нескольких сегментах оказания медпомощи на примере оказания медпомощи в 2023 году, запросив Минздрав РФ и ФФОМС.

Тарифы на ВМП в базовой программе ОМС (ВМП-I)

В Счетной палате покритиковали Минздрав РФ за отсутствие методики расчета норматива финансовых затрат для создания тарифов ВМП, а также за то, что теряется прозрачность формирования стоимости случая медпомощи. Так, по данным отчета, созданием тарифов ВМП занимается только ЦЭККМП Минздрава совместно с рядом федеральных медцентров преимущественно по своим внутренним регламентам и данным, без учета, например, среднероссийского значения расходов по заработной плате в структуре норматива на ВМП и учета нужды региональных клиник.

Минздрав ранее отреагировал на критику, заявив, что расчет данных по показателям федеральных медцентров позволяет приблизить стоимость к объективной, поскольку именно эти медцентры являются референтными для высокотехнологичных видов лечения.

Получив подробную выкладку по тому, как формировались тарифы ВМП, в Счетной палате заметили, что при расчетах медцентрами включаются неидентичные специальности врачей и отличающиеся друг от друга перечни лекарственных препаратов. Собственные расчеты СП на примере группы №39 ВМП профиля «Педиатрия», в которых учли статистические данные регионов, показали, что в среднем стоимость одного случая завышена ЦЭККМП и федеральными клиниками на 11,6 тысячи рублей (92,4 тысячи против расчетных 80,8 тысячи рублей).

Завышение по ряду других выборочных тарифов было в диапазоне 1,8–7,6%. Учитывая проблему, аудиторы считают, что бюджет ОМС мог бы сэкономить миллионы рублей. Так, по четырем группам профиля «Сердечно-сосудистая хирургия» № 42, 46, 47, 48 экономия бы составила 275 млн рублей за 2023 год, по группе № 58 профиля «Травматология и ортопедия» – 378,2 млн рублей.

Спецмедпомощь и клинико-статистические группы

На сегмент медпомощи в 2023 году ушла большая часть средств ОМС – 1,6 трлн рублей, или 56,7%.

Одной из претензий СП к системе КСГ стало недостаточное количество групп для оплаты медпомощи. Этот вывод сделан на основе анализа аналогичных систем оплаты в Великобритании (где выделено 1 404 группы), Германии (1 137), Нидерландах (свыше 5 тысяч) и Канаде (3,4 тысячи), в то время как в РФ было только 645 КСГ на 2024 год.

Другой проблемой, как считают аудиторы, является недостаточная проработка мотивации клиник оказывать качественную медпомощь по КСГ. Клиники заинтересованы в оказании как можно большего количества госпитализаций, чтобы покрыть свои издержки. Порой без должных механизмов контроля лечения это сказывается на качестве услуг, как гласит отчет.

Выборочный анализ СП, как и в случае с ВМП, показал превышение стоимости ряда тарифов. Например, только по 37 стандартам медпомощи размер оплаченной медпомощи по КСГ превысил расчетную (приближенную к реальной) стоимость на 41,6 млрд рублей.

Среди причин, почему стоимость тарифа отличается от реальных затрат, в СП называют учет средневзвешенной цены определенной терапии, которая заметно отличается от стоимости КСГ. Аналитика СП выявила, что дифференциация затрат на лечение разных заболеваний, включенных в одну группу КСГ, может варьироваться от 28,5% до 206,5% от тарифа. Именно принцип усреднения лежит в основе отечественной системы КСГ, он неоднократно подвергался критике со стороны клиник, однако в Минздраве и ЦЭККМП также неоднократно отмечали, что это единственно верный для РФ способ оплаты медпомощи.

Амбулаторные услуги и диагностика

Подушевой принцип финансирования медорганизаций, исходя из количества прикрепившихся лиц, по мнению СП, получил статус «компенсационного». То есть финансирование этого сегмента сокращается в пользу более затратных частей системы ОМС – стационарной медпомощи и ВМП. Об этом говорит аналитика Счетной палаты, согласно которой фактические доходы первичного звена здравоохранения ниже необходимых затрат на оказание медицинской помощи с учетом необходимости достижения целевых показателей по уровню заработной платы.

Не регламентировано на федеральном уровне, по утверждению СП, установление размера тарифа на диагностические исследования. Например, тариф на МРТ в Приволжском экономическом округе отличается от региона к региону в диапазоне от -26,6% до +40,4%. В избранных девяти регионах эксперты Счетной палаты обнаружили тарифы на КТ и МРТ выше рыночной стоимости услуг, что могло привести к перерасходу средств ОМС в размере 182,1 млн рублей.

Рекомендации

СП настаивает на том, чтобы к процессу формирования и согласования тарифов подключилась Федеральная антимонопольная служба. Соответствующую рекомендацию получило Правительство РФ, причем позиция самой ФАС в отчете не представлена. Минздраву рекомендовано дополнить в 2025 году пункт 5.4 приказа о типовой структуре тарифного соглашения (приказ Минздрава России № 44н от 10 февраля 2023 года), оформить и утвердить методику определения стоимости одной условной единицы трудоемкости, а также продумать механизм для сохранения стабильного объема средств ОМС, заложенных в первичном звене медпомощи.

Отдельным пунктом аудиторы рекомендовали ФФОМС доработать ГИС ОМС и заняться цифровизацией процесса создания тарифов в регионах. Сейчас только в пяти регионах процесс создания тарифов автоматизирован, в большинстве же субъектов тарифы рассчитываются в «ручном» режиме, «что создает дополнительные риски расчета тарифов с завышенными или заниженными значениями».

Ранее в Минздраве РФ уже высказывались по поводу критики Счетной палаты. Так, первый замминистра здравоохранения РФ Владимир Зеленский выступил за осторожную модернизацию системы оплаты медпомощи и за сохранение текущего количества КСГ. Он согласился с тем, что в Минздраве «давно не подходили подробно к истории тарифной политики», но заметил, что в первую очередь полномочия по утверждению тарифов переданы в регионы – в местные профильные органы власти и комиссии по разработке терпрограмм ОМС.

Андрей Кутепов разработал тематические поправки в постановление Правительства РФ № 890 от 30 июля 1994 года.

Федеральные льготные препараты предоставляются по № 178-ФЗ от 17 июля 1999 года «О государственной социальной помощи» – у граждан есть выбор, получить непосредственно лекарства или денежную компенсацию. Региональные льготные программы регулируются постановлением Правительства РФ № 890.

В настоящее время, по данным Минздрава РФ, в стране насчитывается порядка 26,5 млн человек, так или иначе подпадающих под действие либо одного, либо второго документа. Некоторые группы получателей имеют право на обеспечение по обоим нормативам – участники Великой Отечественной войны, блокадники, труженики тыла, ветераны боевых действий, люди, подвергшиеся воздействию радиации на Чернобыльской АЭС, и ряд других.

«Например, в Санкт-Петербурге отказались от социальной услуги по лекарственному обеспечению около 75% граждан [льготных категорий по закону № 178], выбрав денежную компенсацию», – говорится в письме, адресованном Татьяне Голиковой. В то же время регионам приходится за счет своих бюджетов обеспечивать льготными препаратами тех, кто «уже монетизировал свое право на получение соцпомощи». Сенатор заметил, что такая ситуация «увеличивает нагрузку на бюджет региона и существенно ущемляет права региональных льготников на получение лекарственных препаратов».

Согласно закону № 178, льготники должны получать препараты в объеме «не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)». Вместе с тем в постановлении № 890 указано, что все категории граждан из перечня, а также люди со СПИД и ВИЧ, онкозаболеваниями, диабетом, психическими и прочими заболеваниями обеспечиваются «всеми лекарственными средствами». В итоге, по словам Кутепова, граждане используют недостатки действующего законодательства для получения «личной материальной выгоды в виде компенсации «морального вреда».

По данным аналитической компании DSM Group, в 2024 году объем финансирования по постановлению правительства № 890 (выплаты из регионального бюджета) снизился на 10% по сравнению с прошлым годом и оказался на уровне 116,2 млрд рублей. По состоянию на май 2023 года право получать льготные препараты бесплатно либо со скидкой за счет региональных бюджетов имели 13,2 млн граждан.

Сенатор полагает, что некоторые положения в постановлении № 890 уже устарели. В письме Андрей Кутепов привел пример из судебной практики: жительница Белгородской области направила иск Комитету по здравоохранению Санкт-Петербурга и потребовала возместить ей моральный вред в размере 750 тысяч рублей, так как по льготе ее не обеспечили этиловым спиртом и препаратами. У заявительницы есть сахарный диабет, а она сама не зарегистрирована на территории города. Кутепов уточнил, что пациенты в Санкт-Петербурге на данный момент уже используют автоматические инъекторы с бактерицидными веществами, а применение шприцев и этилового спирта является устаревшим.

Сенатор попросил скорректировать в постановлении перечень льготных препаратов и медицинских изделий для больных диабетом. Так, вместо этилового спирта, средств диагностики и инсулиновых шприцев граждане могли бы получать препараты, включенные в перечень, согласно территориальной программе госгарантий.

О необходимости совершенствовать систему льготного лекобеспечения неоднократно заявлял Михаил Мурашко – сначала на посту руководителя Росздравнадзора, затем на позиции министра здравоохранения РФ. В 2018 году Мурашко утверждал, что в Росздравнадзор поступают обращения от льготников, монетизировавших льготы, с просьбой вернуть им бесплатные лекарства. В 2024 году глава Минздрава говорил о необходимости разобраться с дублированием федеральных и региональных льгот.

Коллектив авторов из Росздравнадзора и Сеченовского университета в конце января 2025 года опубликовал статью с анализом состояния федерального льготного лекарственного обеспечения по итогам 2023 года и в динамике 2019–2023 годов. Основываясь на информации от региональных органов власти в сфере охраны здоровья, эксперты выяснили, что в последние годы незначительно (на 3,92%) выросла доля льготников, выбравших получение препаратов за счет федбюджета, а не денежную компенсацию за лекарства. До сих пор, как уточняют аналитики, подавляющее большинство пациентов монетизируют льготу. В 2023 году показатель был на уровне 74,3%.

Больше всего желающих получить деньги вместо льготы по итогам 2023 года зафиксировали в Тульской области (более 94% отказавшихся от препаратов), Чеченской Республике (более 93%), Орловской области (около 93%).