Правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.
Правительство утвердило порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 384 от 28.03.2024 вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
В документе указано, что производство и применение индивидуальных БМКП будут осуществлять медицинские организации на основании специального разрешения. Чтобы получить такое разрешение, клинике необходимо подтвердить наличие медицинской лицензии на производство БМКП, а также наличие реанимации или палаты интенсивной терапии. Получившая разрешение медорганизация должна будет вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава). Срок проведения этической экспертизы не должен превышать 22 рабочих дня с момента получения необходимых документов от Минздрава. Биомедицинская экспертиза проводится в течение 42 рабочих дней или, в отдельных случаях, 50 рабочих дней. В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.
Также постановлением устанавливается перечень сведений, которые наносятся на первичную и вторичную упаковку, а также транспортную тару, в которую помещен БМКП.
Правительство также утвердило правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 385 от 28.03.2024 также вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
В документе указано, что выданное разрешение будет действовать бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые пять лет со дня его предоставления или подтверждения. Предоставлять, переоформлять, подтверждать и отменять разрешения будет Минздрав. За это не будет взиматься плата. Решение о предоставлении разрешения или об отказе принимается в срок, не превышающий трех рабочих дней.
Минздрав подготовил приказ о признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики».
Проект приказа подготовлен в соответствии с подпунктом «а» пункта 32 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (тем самым законом о гармонизации российского законодательства с фармацевтическим правом ЕАЭС).
Проектом приказа признается утратившим силу приказ № 200н, поскольку согласно статье 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014, далее – Соглашение) клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79.
На очередном заседании экспертного совета в Перечень тяжелых и редких заболеваний, с которыми работает Фонд, эксперты включили Церебротендинозный ксантоматоз (ЦТК, дефицит стерол-27-гидроксилазы).
Редкий недуг – из группы заболеваний, связанных с нарушением обмена липидов. Он обусловлен патогенными вариациями гена CYP27A1, которые нарушают обмен холестерина и желчных кислот за счет дефицита фермента стерол-27-гидроксилазы. Фермент отвечает за превращение холестерина в холевую и хенодезоксихолевую кислоты. Из-за снижения количества этих кислот в печени происходит неэффективное ингибирование продукции холестерина по принципу обратной связи. Это приводит к накоплению в организме токсичного спирта холестанол.
Холестанол повреждает спинной и головной мозг, сухожилия и артерии. Это ведет к неприятным и опасным симптомам, таким, как неонатальный холестаз и стойкая диарея в раннем возрасте, ювенальная катаракта, неврологическая дисфункция с интеллектуальным дефицитом, ксантоматоз сухожилий. При отсутствии лечения симптомы прогрессируют и ведут к летальному исходу в 20-25 лет.
На сегодняшний день у ЦТК есть терапия с доказанной эффективностью и безопасностью, которая даже может привести к регрессу развившейся симптоматики, это Хенодезоксихолевая кислота. Благодаря ей происходит снижение уровня холестанола, сокращение неврологических нарушений, улучшение психоневрологического статуса.
Члены экспертного совета решили включить лекарственный препарат Хенодезоксихолевая кислота (ТН Ледиант) в Перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом, и предложили это решение на утверждение попечительскому совету Фонда.
Также экспертный совет рассмотрел вопрос о ранее включённой в виды помощи, предоставляемые за счёт средств Фонда, помощь в поиске, активации и доставке костного мозга и периферических гемопоэтических стволовых клеток из зарубежных регистров доноров костного мозга для детей с онкогематологическими, орфанными и другими жизнеугрожающими заболеваниями, нуждающихся в трансплантации костного мозга. Решением Правительства России этот вид помощи возложен на Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА), которое осуществляет создание, эксплуатацию (ведение) и развитие Федерального регистра костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, регистра реципиентов. Решением Правительства России ФМБА выделено федеральное финансирование на поиск доноров в международных регистрах и ввоз на территорию России донорского костного мозга из-за рубежа.
Экспертный совет, чтобы исключить дублирование функций, исключил помощь в поиске, активации и доставке костного мозга и периферических гемопоэтических стволовых клеток из зарубежных регистров доноров костного мозга из видов помощи, оказываемых за счёт средств Фонда.
Кроме того, на заседании члены экспертного совета рассмотрели и удовлетворили очередные 264 заявки на обеспечение лекарственными препаратами, согласовали отправление некоторых заявок на доработку, одобрили перераспределение препаратов.
28 марта в Самарской Губернской Думе прошло заседание «круглого стола» комитета по здравоохранению, демографии и социальной политике с участием членов Экспертного Совета Комитета Государственной Думы по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям. Представители экспертного сообщества, министерства здравоохранения Самарской области, члены общественной комиссии при комитете обсудили тему «Актуальные вопросы медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями». Модератором «круглого стола» стала Марина Сидухина. От депутатского корпуса в заседании приняли участие заместитель председателя Самарской Губернской Думы АлексейЛескин и заместитель председателя профильного комитета Елена Сазонова.
Председатель комитета по здравоохранению, демографии и социальной политике областного парламента Марина Сидухина напомнила собравшимся, что первый этап обсуждения по такой важной теме состоялся в 2022 году. «Сегодняшний «круглый стол» — это показатель системной работы региональных парламентариев со своими коллегами из Государственной Думы. После нашего первого совместного обсуждения были подготовлены рекомендации, были высвечены проблемы и вопросы, которые нужно обсудить на уровне регионов и всех субъектов страны. Мы подготовили эти рекомендации для Экспертного Совета при Комитете по охране здоровья Государственной Думы. И сегодня мы проводим срез, как эти рекомендации выполнены, что сделано в нашем субъекте, какие новеллы можем взять на вооружение», — отметила Марина Сидухина.
Председатель профильного комитета областного парламента подчеркнула, что Самарская область по многим позициям является передовой. В немногих субъектах Российской Федерации выделяются средства из областного бюджета на лечебное питание паллиативным детям. В нашем регионе ежегодно эта сумма доходит до 20 миллионов рублей. Оказываются и другие виды поддержки семьям, в которых есть дети с редкими заболеваниями.
«Открытие федерального фонда «Круг добра» по инициативе нашего Президента Владимира Владимировича Путина – это очень хороший шаг по пути помощи семьям с паллиативными детьми. И мы на площадке «круглого стола» обсуждаем, как расширить спектр тех лекарственных препаратов, которые могут приобретаться и передаваться семьям за счет фонда «Круг добра», — выразила уверенность Марина Сидухина.
В своем обращении к участникам мероприятия депутат Государственной Думы, руководитель Экспертного Совета по редким (орфанным) заболеваниям при Комитете Государственной Думы по охране здоровья, академик РАН Александр Румянцев подчеркнул: «Факт установления конкретной генетической причины заболевания дает возможность подобрать лечение, благодаря которому можно вылечить человека или предупредить развитие тяжелых последствий и даже гибели пациента. Однако пациенты с редкими заболеваниями сталкиваются с множеством трудностей – несовершенством диагностики, с доступом к лечению, о котором могут не знать медицинские работники. Поэтому работа с редкими заболеваниями требует от нас особого внимания, энтузиазма и профессионализма».
Участники «круглого стола» отметили, что в настоящее время на государственном уровне разработаны и реализуются меры, направленные на улучшение положения и качества жизни пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями. В частности, приняты нормативные правовые акты, которые увеличивают для этой категории граждан доступность лекарственного обеспечения. В то же время эта проблема в Российской Федерации остается чрезвычайно актуальной.
Одной из важных задач системы здравоохранения является своевременное выявление редкого заболевания на ранних этапах для обеспечения максимальной сохранности пациента и эффективности терапии. Как рассказала Галина Черногаева, руководитель управления организации скорой и специализированной медицинской помощи министерства здравоохранения Самарской области, медико-генетическая служба в Самарской области функционирует на базе СОКБ им.В.Д.Середавина. Здесь проводится ранняя диагностика, лечение и профилактика рождения детей с тяжелыми наследственными заболеваниями. На сегодняшний день регистр наследственных заболеваний в регионе содержит сведения о 3106 пациентах.
С 1 января 2023 году в Самарской области стартовал расширенный неонатальный скрининг на 36 наследственных заболеваний. Он проводится на 2 сутки после рождения и позволяет своевременно диагностировать наследственную патологию и назначать лечение до клинических проявлений, тем самым предотвращая летальность и инвалидность.
С 2012 года проводится массовый комбинированный скрининг беременных I триместра. Пренатальная диагностика выявляет грубые врожденные пороки развития, хромосомные болезни плода и позволяет определить прогноз здоровья ребенка.
В рамках целевой региональной программы «Пренатальная диагностика, неонатальный и аудиологический скрининг в Самарской области» в СОКБ им.В.Д.Середавина проводятся исследования новорожденных детей на наследственные заболевания: фенилкетонурия, муковисцидоз, врожденный гипотиреоз и другие.
Таким образом, с 2023 года в регионе в медико-генетической консультации обследуются все новорожденные дети. За прошлый год в регистр детей с наследственными заболеваниями внесено 17 человек. Все они находятся под контролем медиков и обеспечены терапией и необходимым питанием.
С 1 января 2023 года в Российской Федерации проводится расширенный неонатальный скрининг на 36 врожденных и наследственных заболеваний. В результате этого исследования в регистр с наследственными заболеваниями в 2023 году внесено 6 маленьких пациентов. Все они также находятся под контролем врачей.
Одна из главных проблем не только Самарской области, но и других регионов России – отсутствие в перечне ЖНВЛП и программе государственных гарантий некоторых видов иностранных лекарств. Однако, как прозвучало в ходе «круглого стола», в России идет активный процесс импортозамещения, выпуск некоторых видов таких лекарств планируется в ближайшее время.
С обширными докладами по заявленной теме на «круглом столе» выступили: президент Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика», член Экспертного Совета Комитета по охране здоровья ГД Светлана Каримова, член «Национального Совета экспертов по редким заболеваниям», член Экспертного Совета Комитета ГД по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям Наталья Смирнова, главный врач ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. Академика Н.П. Бочкова», заместитель председателя профильной комиссии по медицинской генетике Министерства здравоохранения Российской Федерации СергейВоронин, директор благотворительного фонда помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями «Семьи СМА», член Экспертного совета фонда «Круг добра», член Экспертного Совета Комитета ГД по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям Ольга Германенко и другие эксперты.
Резюмируя, председатель комитета Самарской Губернской Думы по здравоохранению, демографии и социальной политике Марина Сидухина отметила: «Наша общая задача — наладить максимально эффективную работу по ранней диагностике орфанных заболеваний, обеспечить пациентов должным уровнем медицинской помощи, тем самым облегчить жизнь родителям, которые воспитывают детей с тяжелыми заболеваниями. Поэтому большую совместную работу мы будем продолжать».
Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало приказ № 1159 от 22 марта 2024 года, которым утвердило перечень критической продукции медицинской
промышленности и реабилитационной индустрии РФ на 2024 год и на плановый период 2025, 2026 и 2027 годов. Следить за реализацией положений перечня поручено Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности и Департаменту радиоэлектронной промышленности.
Перечень поделен на три раздела: «Готовая продукция», «Сырье, материалы, комплектующие» и «Средства производства». В первый раздел включено два подраздела. Это, во-первых, «Медицинские изделия», где перечислено 27 наименований, в том числе медизделия для диагностики in vitro, ортопедические, эндоскопические медизделия и инструменты для электрохирургии, приборы, аппараты для функциональной диагностики и др.
Второй подраздел – «Технические средства реабилитации». В нем 66 позиций, включая трости, костыли, корсеты, ортопедическую обувь, противопролежневые матрасы, слуховые и голосообразующие аппараты, кресла-коляски с ручным и электроприводом, кало- и мочеприемники и др.
В разделе «Средства производства» всего три позиции: стержни и пластины, а также врезы и пластины из твердого сплава (карбид вольфрама) для металлообрабатывающего инструмента и, кроме того, резцы и пластины из быстрорежущей стали для металлообрабатывающего инструмента (в том числе с износостойкими покрытиями).
Ранее, в марте, Минпромторг представил перечень критической продукции в отрасли фармацевтической промышленности с 2024 по 2026 год, в котором находятся 219 позиций.
Завтра 28 марта 2024 года, Светлана Игоревна Каримова — президент Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика», член Экспертного Совета Комитета по охране здоровья ГД, член Общественного совета при Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
примет участие в совместном мероприятии комитета Самарской Губернской Думы по здравоохранению, демографии и социальной политике и Экспертного Совета Комитета Государственной Думы Российской Федерации по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям.
В рамках заседания Круглого стола на тему: «Актуальные вопросы организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями в 2023 – 2025 годах», Федеральные эксперты и участники заседания обсудят:
актуальные вопросы организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями в регионах Российской Федерации;
федеральные и региональные проблемы регулирования организации медицинской помощи орфанным пациентам и пути решения
внедрение новых направлений, программ селективного скрининга на нервно мышечные-заболевания;
организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями в Самарской области;
задачи медико-генетической службы в 2024 году, и участие в их решении федеральных и региональных органов государственной власти;
организацию помощи пациентам с муковисцидозом в Российской Федерации;
проблемы лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями (на примере спинальной мышечной атрофии)
Спикеры:
СИДУХИНА М. Г — председатель Комитета по здравоохранению, демографии и социальной политике Самарской Губернской Думы; РУМЯНЦЕВ А. Г. — депутат Государственной Думы Российской Федерации, профессор, Д.М.Н, руководитель Экспертного Совета по редким (орфанным) заболеваниям при Комитете Государственной Думы Российской Федерации по охране здоровья (онлайн); КАРИМОВА С. И.— президент Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика», член Экспертного Совета Комитета по охране здоровья ГД, член Общественного совета при Министерстве здравоохранения Российской Федерации; СМИРНОВА Н. С. — юрист, член Национального Совета экспертов по редким болезням, член Экспертного Совета ГД РФ по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниями (онлайн); ЧЕРНОГАЕВА Г. Ю. — руководитель управления организации скорой и специализированной медицинской помощи министерства здравоохранения Самарской области; СОКОЛОВ С. В. – заместитель директора ТФОМС Самарской области; ВОРОНИН С. В. — главный врач ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. Академика Н.П. Бочкова», заместитель председателя профильной комиссии по медицинской генетике Министерства здравоохранения Российской Федерации (онлайн); ВОРОНКОВА А. Ю. – ведущий научный сотрудник научно-клинического отдела муковисцидоза ФГБНУ «Медико-генетического научного центра им. Н.П. Бочкова», врач- педиатр, к.м.н. (онлайн); ГЕРМАНЕНКО О. Ю. — директор благотворительного фонда помощи больным спинальной мышечной атрофией и другими нервно-мышечными заболеваниями «Семьи СМА», член Экспертного совета фонда «Круг добра», член Экспертного Совета Комитета ГД по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям. Главные внештатные специалисты министерства здравоохранения Самарской области: детский невролог, медицинский генетик, невролог, педиатр. БАЛЬЗАМОВА Л. А. — заместитель председателя Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения Самарской области, доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения ИПО СамГМУ, к.м.н. вице-президент Самарской областной ассоциации врачей; ШОРОШОВ Е. С. – врио руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области.
Резолюция, содержащая конкретные предложения по совершенствованию медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями на территории Самарской области будет размещена на сайте комитета по охране здоровья ГДРФ, сайте НА «Генетика».
Правительство обновило алгоритм поэтапного перехода системы здравоохранения на полноценную работу по клиническим рекомендациям (КР) – в связи с обновленным №323-ФЗ. Уточнения гласят, что все выпущенные до 1 января 2024 года КР, несмотря на формальную пролонгацию переходного периода до 2025 года, все равно обязательны для выполнения. Отсроченное действие с 2025 года будет только у документов, принятых в течение 2024 года.
В постановлении №1968 от 17 ноября 2021 года ранее говорилось, что КР, принятые Минздравом после 1 июня 2022 года, применяются с 1 января текущего года. Вновь принятые поправки Правительства РФ фактически оставляют это положение нетронутым, но конкретизируют, что все вновь принятые в течение 2024 года рекомендации вступят в силу со следующего года.
Таким образом, к документам, теперь обязательным к исполнению, будут относиться 85 клинрекомендаций, размещенных в рубрикаторе министерства после 1 июня 2022 года, – это рекомендации по лечению и диагностике сахарного диабета у взрослых (1-го и 2-го типа), рассеянного склероза, различных видов солидных опухолей и онкогематологических болезней, ОРВИ, гриппа, нарушений липидного обмена и других.
Для клиник это означает, что отныне при проверке качества медпомощи и обязательных назначений аудиторы будут сверяться именно с данными версиями клинических рекомендаций.
В конце 2023 года Госдума по предложению правительства продлила дату завершения поэтапного перехода на всеобщую работу по КР с 1 января того года до той же даты 2025-го. Из прямого толкования новеллы следовало, что клинические рекомендации, выпущенные в предыдущие полтора года, станут обязательными только с 2025 года, однако в новой версии постановления послабление вводится только для свежепринятых документов.
Минздрав РФ объясняет перенос финального внедрения КР для практической деятельности врачей и формирования программы госгарантий тем, что нацпроект «Здравоохранение» завершается как раз в 2025 году, а значит, к этому времени медицинская инфраструктура будет готова для полноценной работы.
UPD. В новость от 17 января 2024 года внесены изменения в связи с утверждением 22 марта проекта представленных поправок.
Правительство РФ обновило список со значениями доли зарплаты медработникам в конкретном тарифе на оказание высокотехнологичной медпомощи базовой программы ОМС (ВМП-I). В изначальной версии программы госгарантий – 2024 перечень был неполным и состоял из 70 пунктов без учета 11 вновь включенных групп ВМП, в том числе перенесенных из ВМП «вне базы» (ВМП-II). Кроме того, вносится еще одна техническая правка относительно структуры тарифа ОМС в связи с изменением в конце 2023 года редакции №326-ФЗ «Об ОМС».
Корректировки программы госгарантий (ПГГ) на 2024 год ранее были подготовлены Минздравом во исполнение резолюции вице-премьера РФ Татьяны Голиковой от 26 января №ТГ-П12-2226.
Свою долю зарплаты в тарифе получили, например, группы ВМП-I с номерами 4 (профиль «акушерство и гинекология», 31%), 33 («офтальмология», 33%), 40, 41 («педиатрия», 29–31%), 61–64 («сердечно-сосудистая хирургия», 11–53%), 72, 73 («травматология и ортопедия», 32-33%) и 76 («урология», 38%). Данный процент означает долю средств, которую клиника обязана отправить на пополнение ФОТ после оказания того или иного вида ВМП.
Такие же доли зарплат устанавливаются ежегодно и для групп ВМП-II, но отдельным документом вне ПГГ.
В ПГГ вносится техническая правка – вместо предельных 100 тысяч рублей средств ОМС, которые медорганизации разрешается тратить на закупку одной единицы техники, появится актуальное значение в 400 тысяч рублей. Данное положение появилось в №326-ФЗ «Об ОМС» еще до публикации ПГГ-2024.
Всего в 2024 году федеральные, региональные государственные и частные клиники будут оказывать ВМП по 81 группе «первого» перечня за средства ОМС и по 94 группам «второго» перечня за счет регионального и федерального бюджетов. Перечень ВМП-I, по сравнению с 2023 годом, пополнился 14 новыми позициями, причем 8 из них были перенесены из ВМП-II. В свою очередь второй перечень получил лишь две новые группы профилей – «сердечно-сосудистая хирургия» и «урология».
Подробный обзор финансирования и тарификации ВМП в 2024 году – вскоре на сайте Vademecum.
UPD. В новость от 13 февраля 2024 года внесены изменения в связи с утверждением 25 марта ранее подготовленного Минздравом РФ проекта соответствующих поправок.
Правительство РФ утвердило подготовленное Минздравом постановление об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические препараты и лекарства из крови и плазмы крови человека, включенные в перечень ЖНВЛП. Цены, согласно документу, будут устанавливаться исходя из предельной стоимости референтного препарата. Новелла, не распространяющаяся на вакцины, вступила в силу в 22 марта и будет действовать до 1 сентября 2024 года.
Владелец регудостоверения препарата, говорится в документе, должен предоставлять в Минздрав для госрегистрации предельную отпускную цену, которая не будет превышать максимальную зарегистрированную производителем стоимость на препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме.
Как уточнялось в пояснительной записке к проекту постановления, предусматривается уточнение механизма ценообразования на иммунобиологические препараты с учетом требований, предусмотренных для референтных лекарств. Такое решение необходимо для устранения дефицита таких препаратов и формирования конкурентной цены. В Минздраве считают, что это положительно повлияет на экономическую деятельность и улучшит положение предпринимателей.
Срок действия нормативного акта обусловлен возможным вступлением в силу с 1 сентября 2024 года проекта постановления о госрегулировании цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Проект опубликован в июне 2023 года. В документе сказано, что Минздрав при рассмотрении цены будет сверять данные заявителя об объемах ввоза и ценах на препараты с данными в системе мониторинга движения лекарств.
Заявителю необходимо предоставлять полную информацию о производстве, отгрузке и ценах на препараты и общаться с ведомством через государственные информационные системы.
UPD. В новость от 24 ноября 2023 года о проекте постановления об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические препараты 25 марта 2024 года внесены изменения в связи с утверждением постановления Правительства РФ от 20.03.2024 № 344 «Об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарственные препараты (за исключением вакцин) и лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
В перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарств вошли восемь новых пунктов. Три из них касаются данных о лицензиатах и заявлениях, которые от них поступают. Еще пять пунктов основаны на данных системы маркировки «Честный знак».
Минздрав утвердил обновленный перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарственных препаратов. Соответствующие изменения закреплены в приказе № 57н от 13.02.2024.
В документе указано, что в список добавили восемь индикаторов риска:
поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), а также принадлежащее на праве собственности или ином законном основании, иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте;
поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании помещения, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату;
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте;
наличие в системе маркировки «Честный знак» (МДЛП) сведений о списании ЛП без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10% от объема поступления этого ЛП в течение трех месяцев;
наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение ЛП без подтверждения фактического уничтожения этого ЛП в срок более шести месяцев;
отсутствие сведений в МДЛП о выводе ЛП из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) из оборота медицинской организацией более 15 месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в медицинскую организацию;
отсутствие сведений в МДЛП о реализации ЛП из групп согласно АТХ организацией оптовой торговли лекарственными средствами более шести месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в организацию оптовой торговли;
отсутствие сведений в МДЛП о розничной реализации ЛП из групп согласно АТХ аптечной организацией, в том числе аптекой — структурным подразделением медицинской организации, ИП, более трех месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию.
Ранее в перечне были указаны только три индикатора риска. В декабре 2023 года о разработке новых индикаторов сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. С перечнем из ее презентации тогда ознакомился «ФВ». Самойлова поделилась, что три действующих индикатора работали с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в прошлом году, и Росздравнадзор провел 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.
В мае 2023 года Минздрав изменил индикатор риска при контроле обращения лекарственных средств. Теперь риски работы аптек и дистрибьюторов оценивают по объемам оборота лекарств из списка предметно-количественного учета.
В январе Минздрав расширил перечень индикаторов риска для работы с возбудителями опасных инфекций. В списке три пункта. Документ будет действовать до 1 сентября 2028 года.
Правительство с 1 марта 2025 года ограничит продажу медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке и попавших в «черные списки» или не получивших маркировку, в режиме реального времени. Запрет на продажу не соответствующих правилам маркировки изделий не в режиме реального времени (офлайн) будет установлен только для кресел-колясок.
Поправки внесены в постановление Правительства РФ №1944 от 21 ноября 2023 года, которые устанавливают ограничения при продаже некондиционной маркированной продукции.
В частности, для медизделий в случае продажи с авторизацией в системе отслеживания системы маркировки в реальном времени будет ограничена реализация медизделий с истекшим сроком годности, с некондиционным кодом или его отсутствием, а также отозванным производителем изделием с 1 марта 2025 года. В случае с продажей не в режиме реального времени ограничение с 1 марта 2025 года устанавливается только на те изделия, оборот которых приостановлен по решению регулятора – Росздравнадзора.
В случае реализации кресел-колясок устанавливаются аналогичные требования по ограничению продаж с 1 марта 2025 года.
Обязательная маркировка медизделий последовательно вводится с 2023 года, оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Мониторинг призван воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий. С 1 сентября маркировка стала обязательной для кресел-колясок, кожных антисептиков и биологически активных добавок. С 1 октября 2023 года правила вступили в действие для обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви.
Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья и медицинских перчаток обязательная маркировка введена с 1 марта 2024 года.
Перечень медизделий, подпадающих под маркировку, непрерывно расширяется. В октябре 2023 года Правительство РФ утвердило эксперимент по добровольной маркировке технических средств реабилитации (ТСР). Пилотный проект стартует уже 15 октября 2023 года и продлится до конца августа 2024 года. В марте 2024 года Минпромторг разработал новый пилотный проект по маркировке шприцев, пробирок, медицинских масок, аппаратов ИВЛ и неонатального оборудования. Предполагается, что эксперимент стартует с 1 сентября 2024 года.
Пероральный препарат, который будет продаваться под торговой маркой Duvyzat (givinostat), производства компании Italfarmaco. ЛП является первым нестероидным препаратом, одобренным для лечения пациентов со всеми генетическими вариантами мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), наследственного заболевания, связанного с атрофией мышц, сообщил в четверг регулятор здравоохранения. Duvyzat одобрен для пациентов с шести лет.
Duvyzat помогает регулировать группу ферментов, ответственных за повреждение мышц и ухудшение состояния у пациентов с МДД. Это первый нестероидный препарат, одобренный для лечения пациентов со всеми генетическими вариантами МДД. Также это ингибитор гистондеацетилазы (HDAC), который воздействует на патогенные процессы, уменьшая воспаление и потерю мышечной массы.
Мышечная дистрофия Дюшенна – редкое генетическое заболевание, характеризующееся генерализованной мышечной слабостью. Первые симптомы появляются в возрасте трех-пяти лет, в основном заболевание наблюдается у мальчиков. Заявка Italfarmaco на препарат была основана на данных исследования, проведенного на 120 пациентах, хронически принимающих стероиды, в ходе которого препарат помог замедлить прогрессирование заболевания. Препарат будет конкурировать с ранее одобренными ЛП от Sarepta Therapeutics Exondys 51, Vyondys и Amondys.
