Посты автора admin

Правительство Российской Федерации утвердило план мероприятий по реализации cтратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года (cтратегия «Фарма-2030»), которая была принята в июне 2023 года. План содержит 40 конкретных мероприятий, касающихся финансирования новых разработок и расширения производств, обеспечения качества лекарств и совершенствования регуляторики, сообщили GxP News в Минпромторге.

Особое внимание в плане уделено ускорению научно-технологического развития фармацевтической промышленности, в том числе посредством создания ясных и четких ориентиров для производителей лекарств, а также системным мерам поддержки организации производства и наращиванию экспортного потенциала, которые позволят обеспечить достижение целей стратегии. Документ был сформирован по итогам обсуждения с профессиональным экспертным сообществом и заинтересованными ведомствами. Это позволило учесть мнение всех участников обращения лекарств.

Мероприятия плана затрагивают все цели и задачи, обозначенные
в стратегии, и предполагают в том числе разработку системных мер поддержки производства лекарств в России, расширение доступа к российскому фармрынку, совершенствование ценообразования на лекарственные препараты и установление приоритета российской фармпродукции.

Кроме того, запланировано совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативно-правового регулирования этой сферы, поддержка экспорта российской фармпродукции (в том числе гармонизация регулирования с совершенствующимися наилучшими мировыми практиками). Важными направлениями являются создание общей научно-исследовательской инфраструктуры и систем общего пользования данной инфраструктурой; декомпозиция задач для смежных с фармацевтической промышленностью отраслей; подготовка научных, технологических и производственных кадров для российской фармотрасли.

В 2026 году запланировано проведение мониторинга реализации мероприятий, предусмотренных планом, и подготовка обновлений на 2027-2030 годы с возникающих новых задач и вызовов.

Напомним: Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года была принята распоряжением № 1495-р Правительства РФ от 7 июня 2023 года. Главный фокус стратегии – повышение конкурентоспособности и импортоопережение, что отвечает интересам граждан в сфере сохранения здоровья и задачам государства.

Ключевые показатели:

• увеличение объема рынка лекарственных средств для медицинского применения в РФ с 2,25 до 3,76 трлн рублей;
• увеличение доли лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории России, в суммарном объеме потребления в денежном выражении с 36,6 до 42,7%;
• увеличение доли лекарственных средств для медицинского применения по перечню стратегически значимых лекарственных средств (утвержден распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 года), производимых по полному циклу, включая производство фармацевтической субстанции, с 67,44 до 80% (в рамках перечня 215 наименований, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 1 августа 2020 года № 2015-р);
• увеличение объема экспорта лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории РФ, в денежном выражении с 1,28 до 3,4 млрд рублей.

Источник: GxP news

Минздрав предложил установить прямой порядок передачи сведений о реализации всех лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ. В систему МДЛП также интегрируют информацию о регистрации лекарств по правилам ЕАЭС в рамках гармонизации регулирования.

Минздрав предложил внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Два проекта постановления находятся на стадии общественного обсуждения.

Одним из проектов предлагается установить прямой порядок внесения сведений о передаче между субъектами рынка всех лекарственных препаратов, включенных в перечень предметно-количественного учета (ПКУ). Сейчас такой порядок ограничен только этанолом, а также наркотическими и психотропными препаратами.

Поправки разработаны Росздравнадзором совместно с МВД.

Второй проект направлен на гармонизацию системы маркировки с регулированием в рамках ЕАЭС. Предлагается передавать в систему МДЛП данные о регистрации препаратов по правилам ЕАЭС.

В случае утверждения проектов изменения вступят в силу со дня публикации документов.

Источник: Фармацевтический вестник

Правительство не поддержало законопроект о праве тратить средства материнского капитала на оплату медуслуг и лекарств. Комитет Госдумы по охране здоровья предложил отклонить документ.

Правительство не поддержало законопроект о направлении средств материнского капитала на оплату медицинских услуг и лекарств для ребенка. Об этом заявил статс-секретарь — замминистра здравоохранения Олег Салагай в ходе заседания Комитета Госдумы по охране здоровья, передает корреспондент «ФВ».

По словам замминистра, в России предусмотрено обеспечение пациентов лекарствами и гарантировано бесплатное оказание медпомощи. Салагай заявил, что эти направления последовательно расширяют.

В итоге профильный комитет также предложил отклонить законопроект.

Законопроект об использовании маткапитала для получения ребенком платных медуслуг или покупки лекарств по назначению врача депутаты внесли в Госдуму в феврале.

В июне 2022 года средства маткапитала уполномоченный по правам человека в России Татьяна Москалькова предложила использовать для лечения детей с орфанными заболеваниями. В декабре 2021 года основатель Национального родительского комитета, уполномоченный по правам ребенка в Татарстане Ирина Волынец обращалась к Минтруду и Минздраву с инициативой наделить одного из членов семьи правом на использование средств материнского капитала на реабилитационные процедуры или дорогостоящее лечение, выходящее за рамки ОМС.

Источник: Фармацевтический вестник

Эксперты разработали законопроект об индивидуальном правовом статусе врача. Документ (имеется в распоряжении «МВ) предусматривает возможность частной медицинской практики без оформления трудовых отношений с медорганизацией.

Национальная ассоциация управленцев сферы здравоохранения (НАУЗ) разработала законопроект об индивидуальном правовом статусе врача. Документ обсуждается с профессиональным сообществом, затем он будет направлен в Комитет Госдумы по охране здоровья, сообщил «МВ» автор законопроекта, председатель Комитета по правовому обеспечению НАУЗ, председатель президиума МКА «Аронов и Партнеры» Александр Аронов.

Он разъяснил необходимость введения в правоприменительную практику параллельного порядка регулирования медицинской деятельности путем предоставления медработнику самостоятельного статуса субъекта гражданских правоотношений — по аналогии со статусом адвоката, нотариуса, арбитражного управляющего и т.д. По словам юриста, действующее законодательство не определяет правовой статус врача иначе как работника медорганизации — в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в принципе отсутствует понятие «врач». Это не позволяет застраховать профессиональную ответственность врача и в случае некачественного оказания медицинской помощи предоставить пациенту цивилизованный маршрут для предъявления претензий. Это вынуждает последних обращаться в правоохранительные органы.

«Проблема сегодня стоит очень остро — количество преступлений, совершаемых в этой сфере, не уменьшается. Давление на врачебное сообщество со стороны СМИ при наступлении летального исхода у пациента становится колоссальным, уничтожается репутация и врача, и медицинской организации, формируется агрессивный информационный фон», — отметил Аронов

Согласно законопроекту, статус индивидуально практикующего врача может получить специалист с высшим или средним специальным медицинским образованием со стажем работы по специальности не менее пяти лет. Реестр таких врачей должна будет вести Федеральная медицинская палата. Они обязаны будут застраховать свою профессиональную ответственность в объеме, определенном решением правления этого органа. При этом специалист может быть членом любой, но только одной, медицинской палаты субъекта РФ по своему свободному усмотрению.

Документом также прописан порядок приостановления, прекращения и лишения статуса индивидуально практикующего врача.

«Мы хотим сделать ОСАГО в медицине. Мы хотим дать возможность врачу заработать деньги, сделать так, чтобы он смог платить налоги. Мы хотим сделать так, чтобы врач, будучи защищенным вмененной страховкой, мог спокойно работать и спасать жизни людей. Поэтому наша задача — снизить давление на врача, изменить маршрут поведения пациентов, направив их в страховую компанию», — добавил Аронов.

Все присутствовавшие на «круглом столе» эксперты согласились с тем, что инициатива НАУЗ своевременна. В частности, основатель Клуба эффективных менеджеров в стоматологии и эстетической медицине и «Школы медицинского управления Доктора Фридмана» Илья Фридман отметил, что тема беспокоит все врачебное сообщество. «Правовое самосознание к коллегам в отрасли давным-давно пришло. Весь мир уже работает по этим правилам, поэтому мой прогноз по обсуждаемой нами теме — абсолютно благоприятный», — сказал он.

Законопроект предложено направить в профильный комитет Госдумы.

Источник: Медвестник

Минздрав предложил вписать в закон «Об охране здоровья» обязанность органов власти и госучреждений профилактику йододефицита. Планируется обогащать пищевые продукты йодом путем их приготовления с йодосодержащей солью, а магазины могут обязать выставлять йодированную соль на витрины.

Минздрав предложил прописать в законе «Об охране здоровья» (№ 323-ФЗ) пункт об обязательной профилактике населения от йододефицита и связанных с ним заболеваний. Проект документа размещен 9 апреля на портале regulation.gov.ru. Ожидется, что он вступит в силу с 1 марта 2025 года.

В законе планируется прописать, что профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе вызванных дефицитом йода, должна будет вестись на популяционном, групповом и индивидуальном уровнях органами госвласти и местного самоуправления, работодателями, медицинскими и образовательными организациями, а также организациями социального обслуживания и физкультурно-спортивными, учреждениями и органами уголовно-исполнительной системы, воинскими частями, общественными объединениями. Среди предложенных мер — информирование населения о заболеваниях, вызванных дефицитом йода, а также обогащение пищевых продуктов этим химическим элементом (использование йодированной соли при приготовлении пищевых продуктов, в том числе в хлебобулочных изделиях) в организациях соцобслуживания, образовательных, медицинских и т.д. Кроме того, планируется потребовать от розничных ритейлеров способствовать продажам населению йодированной соли — в том числе «визуально выделять» товар в торговом зале.

По данным НМИЦ эндокринологии, фактическое среднесуточное потребление йода жителем России составляет всего 40—80 мкг в день, что в три раза меньше установленной нижней границы нормы (150—250 мкг), говорится в пояснительной записке к законопроекту. Распространенность йододефицитных нарушений среди городского населения составляет 10—15%, а среди сельского — 13—35%.

Причиной 65% случаев заболеваний щитовидной железы у взрослых и 95% у детей считается недостаточное поступление йода с пищей. «Дефицит йода на всей территории России приводит к тяжелым последствиям: ежегодно в специализированной эндокринологической помощи нуждаются более 3 млн взрослых и около 400 тыс. детей с заболеваниями щитовидной железы», — отмечает Минздрав. По данным ведомства, в условиях йододефицита возрастает риск развития рака щитовидной железы, регистрируются отдельные случаи синдрома врожденной йодной недостаточности.

Суммарно ежегодные расходы на обследование и лечение (без учета утраченного времени трудоспособности) пациентов с йододефицитными заболеваниями превышают 62 млрд руб., подсчитало ведомство.

Власти много лет предпринимают попытки искоренения йододефицита, писал «МВ». Самый известный из проектов об обязательном йодировании соли был внесен в Госдуму в 2004 году экс-заместителем министра здравоохранения Татьяной Яковлевой и ее коллегами-депутатами, наделал много шума и был отложен в долгий ящик. В 2011 году он был отклонен по рекомендации Комитета по охране здоровья, поскольку ограничивал конституционные права граждан на свободный выбор товаров потребления, а также препятствовал предпринимательской деятельности. Указывалось также, что «существует ряд заболеваний, при которых противопоказано поступление йода в организм человека».

Предложенный в 2013 году новый законопроект также требовал обязательного йодирования основных сортов соли, не предусматривая при этом компенсации расходов производителей. В 2014 году его постигла участь первого. Еще один проект закона «О профилактике заболеваний, вызванных дефицитом йода», появился в 2019 году, он требовал раздельной выкладки в магазинах йодированных и нейодированных продуктов. Минздрав четырежды направлял его на согласование в Минэкономразвития, в пятый раз документ был отклонен с объяснением, что только издержки торговли составят 17 млрд руб. в год. В 2022 году еще один законопроект был внесен Роспотребнадзором, его судьба пока неизвестна.

Источник: Медвестник

Правительство изменило порядок выдачи разрешений аптекам на дистанционную продажу лекарств в рамках эксперимента. Документы приведут в соответствие с ранее принятым федеральным законом. Постановление вступит в силу с 1 сентября.

Правительство решило изменить порядок выдачи аптекам разрешений на дистанционную продажу OTC- и Rx-препаратов в рамках эксперимента, это закреплено в постановлении № 429 от 04.04.2024. Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Разрешения приведут в соответствие с федеральным законом, принятым в январе 2024 года. Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 исключил Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов из списка документов, разрабатываемых Минздравом, и требований к оптовым складам.

Поэтому требования этой практики исключают из Правил выдачи разрешения на онлайн-торговлю и доставку указанных лекарств, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 697 от 16.05.2020.

Аналогичные изменения внесли и в Положение о порядке проведения эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств. В документе предлагается оставить требование о соответствии аптек «правилам хранения лекарственных средств для медицинского применения».

Источник: Фармацевтический вестник

Остатки медизделий с ограниченным сроком службы могут быть реализованы без маркировки до 31 августа 2024 года. Медорганизациям не потребуется наносить коды маркировки на такие МИ для хранения, перевозки или безвозмездной передачи.

Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий (МИ) — постановление № 392 от 29.03.2024 (доступно на «МВ»). Документ вступил в силу с 5 апреля.

Остатки медизделий с ограниченным сроком службы могут быть реализованы без маркировки до 31 августа 2024 года. Требование не распространяется на медицинские организации, которые могут хранить, перевозить и безвозмездно передавать уже приобретенные медизделия без нанесения маркировки.